Bulas

Bulas de medicamentos. Ao ler a bula consulte o seu farmacêutico para esclarecer eventuais dúvidas. Ele é o profissional mais indicado para prestar informações sobre medicamentos!

Bula Kombiglyze XR

Warnings

Metformin can rarely cause a serious (sometimes fatal) condition called lactic acidosis. Stop taking this product and get medical help right away if you develop any of the following symptoms of lactic acidosis: unusual tiredness, dizziness, severe drowsiness, feeling cold (especially in your arms and legs), muscle pain, fast/difficult breathing, slow/irregular heartbeat, stomach pain with nausea, vomiting, or diarrhea.

Lactic acidosis is more likely to occur in patients who have certain medical conditions, including kidney or liver disease, recent surgery, a serious infection, conditions that may cause a low level of oxygen in the blood or poor circulation (such as congestive heart failure, recent heart attack, recent stroke), heavy alcohol use, a severe loss of body fluids (dehydration), or X-ray or scanning procedures that require an injectable iodinated contrast drug. Tell your doctor immediately if any of these conditions occur or if you notice a big change in your overall health. You may need to stop taking this medication temporarily. The elderly are also at higher risk, especially those older than 80 years who have not had kidney tests. (See also Side Effects and Precautions sections.)

 

Uses

This combination medication is used with a proper diet and exercise program and possibly with other medications to control high blood sugar. It is used in patients withtype 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).

This product contains 2 medications. Saxagliptin works by increasing levels of natural substances called incretins. Incretins help to control blood sugar by increasing insulin release, especially after a meal. They also decrease the amount of sugar your liver makes. Metformin works by helping to restore your body's proper response to the insulin you naturally produce. It also decreases the amount of sugar that your liver makes and that your stomach/intestines absorb.

Controlling high blood sugar helps prevent kidney damage, blindness, nerve problems, loss of limbs, and sexual function problems. Proper control of diabetes may also lessen your risk of a heart attack or stroke.

This medication should not be used to treat people with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes).

How to use Kombiglyze XR Oral

Read the Medication Guide provided by your pharmacist before you start using saxagliptin/metformin and each time you get a refill. If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.

Take this medication by mouth as directed by your doctor, usually once a day with the evening meal. Swallow whole. Do not crush, chew or cut this product before swallowing. Drink plenty of fluids while taking this medication unless otherwise directed by your doctor.

The dosage is based on your medical condition, kidney function, other drug therapy, and response to treatment. Your doctor may direct you to take a low dose of this medication at first, increasing your dose gradually to lower the chance of side effects. Your doctor will adjust your dose based on your blood sugar levels to find the best dose for you. Follow your doctor's directions carefully. The maximum recommended dose for this combination medication is 5 milligrams of saxagliptin and 2000 milligrams of metformin each day. If you are taking drugs that can increase the amount of saxagliptin in your body (see Drug Interactions section), then the recommended maximum dose is 2.5 milligrams of saxagliptin each day.

Take this medication regularly in order to get the most benefit from it. Remember to use it at the same time each day.

If you are already taking another anti-diabetic drug (such as pioglitazone), follow your doctor's directions carefully for stopping/continuing the old drug and starting this medication. Carefully follow the medication treatment plan, meal plan, and exercise program your doctor has recommended.

Check your blood sugar regularly as directed by your doctor. Keep track of the results, and share them with your doctor. Tell your doctor if your blood sugar measurements are too high or too low. Your dosage/treatment may need to be changed.

 

Side Effects

Nausea, vomiting, stomach upset, diarrhea, headache, or a metallic taste in the mouth may occur. If any of these effects persist or worsen, tell your doctor or pharmacist promptly. If stomach symptoms return later (after taking the same dose for several days or weeks), tell your doctor immediately. Stomach symptoms that occur after the first days of your treatment may be signs of lactic acidosis.

An empty tablet shell may appear in your stool. This is harmless since your body has already absorbed the medication.

Remember that your doctor has prescribed this medication because he or she has judged that the benefit to you is greater than the risk of side effects. Many people using this medication do not have serious side effects.

This medication does not usually cause low blood sugar (hypoglycemia). Low blood sugar may occur if this drug is prescribed with other anti-diabetic medications. Talk with your doctor or pharmacist about whether the dose of your other diabetic medication(s) needs to be lowered.

Symptoms of low blood sugar include sudden sweating, shaking, fast heartbeat,hunger, blurred vision, dizziness, or tingling hands/feet. It is a good habit to carry glucose tablets or gel to treat low blood sugar. If you don't have these reliable forms of glucose, rapidly raise your blood sugar by eating a quick source of sugar such as table sugar, honey, or candy, or drink fruit juice or non-diet soda. Tell your doctor about the reaction immediately. Low blood sugar is more likely if you drink large amounts of alcohol, do unusually heavy exercise, or do not consume enough calories from food. To help prevent low blood sugar, eat meals on a regular schedule, and do not skip meals. Check with your doctor or pharmacist to find out what you should do if you miss a meal.

Symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) include thirst, increased urination, confusion, drowsiness, flushing, rapid breathing, and fruity breath odor. If these symptoms occur, tell your doctor immediately. Your doctor may need to adjust your diabetes medication(s).

Get medical help right away if this very serious side effect occurs: signs of disease of the pancreas (such as severe stomach/abdominal pain which may spread to the back, persistent nausea/vomiting).

A very serious allergic reaction to this drug is rare. However, get medical help right away if you notice any of the following symptoms of a serious allergic reaction: rash, itching/swelling (especially of the face/tongue/throat), severe dizziness, trouble breathing.

This is not a complete list of possible side effects. If you notice other effects not listed above, contact your doctor or pharmacist.

 

Precautions

Before taking this medication, tell your doctor or pharmacist if you are allergic to saxagliptin or metformin; or if you have any other allergies. This product may contain inactive ingredients, which can cause allergic reactions or other problems. Talk to your pharmacist for more details.

Before using this medication, tell your doctor or pharmacist your medical history, especially of: kidney disease, severe breathing problems (such as obstructive lung disease, severe asthma), metabolic acidosis (such as diabetic ketoacidosis), blood problems (such as anemia, vitamin B12 deficiency), liver disease, disease of the pancreas (pancreatitis), risk factors for pancreatitis (such as gallstones, regular use/abuse of alcohol, high levels of fats/triglycerides in the blood).

Before having surgery or any X-ray/scanning procedure using injectable iodinated contrast material, tell your doctor that you are taking this medication. You will need to temporarily stop this medication before the time of your surgery/procedure. Consult your doctor for further instructions.

You may experience blurred vision, dizziness, or drowsiness due to extremely low or high blood sugar levels. Do not drive, use machinery, or do any activity that requires alertness or clear vision until you are sure you can perform such activities safely.

Limit alcohol while using this medication because it can increase your risk of lactic acidosis, pancreatitis and developing low blood sugar.

High fever, "water pills" (diuretics such as hydrochlorothiazide), too much sweating, diarrhea, or vomiting may cause loss of too much body water (dehydration) and increase your risk of lactic acidosis. Stop taking this medication and tell your doctor right away if you have prolonged diarrhea or vomiting. Be sure to drink enough fluids to prevent dehydration unless your doctor directs you otherwise.

It may be harder to control your blood sugar when your body is stressed (such as due to fever, infection, injury, or surgery). Consult your doctor because increased stress may require a change in your treatment plan, medications, or blood sugar testing.

Older adults may be at greater risk for side effects such as low blood sugar or lactic acidosis.

During pregnancy, this medication should be used only when clearly needed. Discuss the risks and benefits with your doctor. Your doctor may direct you to use insulin instead of this product during your pregnancy. Follow your doctor's instructions carefully.

Metformin can cause changes in the menstrual cycle (promote ovulation) and increase the risk of becoming pregnant. Consult your doctor or pharmacist about the use of reliable birth control while using this medication.

Metformin passes into breast milk in small amounts. It is unknown if saxagliptin passes into breast milk. Consult your doctor before breast-feeding.

 

Interactions

Drug interactions may change how your medications work or increase your risk for serious side effects. This document does not contain all possible drug interactions. Keep a list of all the products you use (including prescription/nonprescription drugs and herbal products) and share it with your doctor and pharmacist. Do not start, stop, or change the dosage of any medicines without your doctor's approval.

Some products that may interact with this drug include: drugs that affect liver enzymes that remove saxagliptin from the body (such as clarithromycin, nefazodone, telithromycin, azole antifungals like ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors like indinavir, ritonavir).

 

Overdose

If overdose is suspected, contact a poison control center or emergency room immediately. US residents can call the US National Poison Hotline at 1-800-222-1222. Canada residents can call a provincial poison control center. Overdose can cause lactic acidosis. Symptoms of overdose may include: severe drowsiness, severe nausea/vomiting/diarrhea, rapid breathing, slow/irregular heartbeat.

NOTES:

Do not share this medication with others.

You should attend a diabetes education program to learn more about diabetes and all the important aspects of its treatment, including meals/diet, exercise, personal hygiene, medications, and getting regular eye/foot/medical exams.

Keep all medical appointments. Laboratory and/or medical tests (such as kidney/liver function tests, blood glucose, hemoglobin A1c, complete blood counts) should be performed periodically to check for side effects and monitor your response to treatment. Check your blood sugar levels regularly as directed.

MISSED DOSE:

If you miss a dose, take it as soon as you remember. If it is near the time of the next dose, skip the missed dose and resume your usual dosing schedule. Do not double the dose to catch up.

STORAGE:

Store at room temperature away from light and moisture. Do not store in the bathroom. Keep all medications away from children and pets.

Do not flush medications down the toilet or pour them into a drain unless instructed to do so. Properly discard this product when it is expired or no longer needed. Consult your pharmacist or local waste disposal company.

MEDICAL ALERT: Your condition can cause complications in a medical emergency. For information about enrolling in MedicAlert, call 1-800-854-1166 (US) or 1-800-668-1507 (Canada).

Information last revised January 2012. Copyright(c) 2012 First Databank, Inc.

 

 

Bula Voltaren

Voltaren - Novartis

 

Uso adulto

 

Forma farmacêutica e apresentação

- Comprimidos revestidos: Via oral. Embalagem com 20 comprimidos de 50 mg.

 

Composição

- Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico. Excipientes:

Dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, macrogol, polissorbato 80, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio, polímero de metacrilato, dióxido de titânio e hipromelose.

 

Informações técnicas aos profissionais de saúde

 


 

Características farmacológicas

- Farmacodinâmica: Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatório não-esteróide (AINE) (código ATC M01AB05). VOLTAREN contém diclofenaco sódico, substância não-esteróide, com acentuadas propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Efeitos farmacodinâmicos: Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatória e analgésica de VOLTAREN fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, VOLTAREN alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto à relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que VOLTAREN também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não-reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorréia primária, VOLTAREN é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética: Absorção: O diclofenaco é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/ml (5 mcmol/l) é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de 'primeira passagem'), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição: 99,7% do diclofenaco ligam-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 l/kg. O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidroxi-, 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4',5-hidroxi- e 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação: O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada são excretados na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.

 

Características em pacientes

- Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance de creatinina < 10 ml/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidroxi-metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco são a mesma que em pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança pré-clínicos - Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Não há nenhuma evidência de que diclofenaco cause um potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). O desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado.

Resultados de eficácia - O diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco sódico - entérico e comprimidos - é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatóide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos de liberação lenta de 100 mg de diclofenaco foi avaliada entre 414 pacientes com desordens reumáticas, incluindo reumatismo não-articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10o dia de tratamento e de 94,7% no 20o dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional (n = 15.000),observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorréia, são aliviadas pela administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com diclofenaco injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que antiinflamatórios não-esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos.

 

Indicações

- Este medicamento está indicado para o tratamento de: Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; artrite reumatóide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite. Síndromes dolorosas da coluna vertebral. Reumatismo não-articular. Crises agudas de gota. Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como, por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite. Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

 

Contra-indicações

- Este medicamento é contra-indicado para: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração. No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e lactação). Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências). Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

 

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

- Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (não podem ser partidos ou mastigados) com auxílio de um líquido, preferencialmente antes das refeições.

 

Posologia

- Adultos: A dose inicial diária é de 100 mg a 150 mg. Para casos mais leves, assim como para terapia em longo prazo, 75 a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser divididas em 2 a 3 doses. Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma dose diária máxima de 150 mg). No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.

 

Advertências

- Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo VOLTAREN (ver item Reações adversas). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês. VOLTAREN deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco. VOLTAREN, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

 

Precauções

- O uso concomitante de VOLTAREN com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado devido à ausência de qualquer evidência que demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas. VOLTAREN Comprimidos revestidos contém lactose e, desta forma, não é recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase grave ou malabsorção glicose-galactose. Asma preexistente: Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (p. ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma (chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária. Efeitos gastrintestinais: Assim como com outros AINEs, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos. Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz. Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (p. ex.: inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como, por exemplo, corticosteróides, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar VOLTAREN (ver item Interações medicamentosas). Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada (ver item Efeitos adversos). Efeitos hepáticos: Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de VOLTAREN. Durante tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash [erupções], etc.), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com VOLTAREN deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Efeitos renais: Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia com AINEs, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contra-indicações). Nestes casos, ao utilizar VOLTAREN, é recomendável o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Efeitos hematológicos: O tratamento das afecções para as quais VOLTAREN está indicado dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, VOLTAREN for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, VOLTAREN pode inibir temporariamente a agregação plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. Gravidez: VOLTAREN enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma, VOLTAREN não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, VOLTAREN é contra-indicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial (ver item Contra-indicações). Estudos em animais não demonstrou nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item Dados pré-clínicos). Lactação: Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, VOLTAREN não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido. Fertilidade: Assim como outros AINEs, o uso de VOLTAREN pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação do VOLTAREN deve ser considerada. Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: Pacientes que apresentam distúrbios visuais, tontura, vertigem, sonolência ou outro distúrbio do sistema nervoso central durante o tratamento com VOLTAREN, devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

- Pacientes idosos: É recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados ou àqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Crianças e adolescentes: Devido a sua alta dosagem, VOLTAREN Comprimidos é contra-indicado para pacientes abaixo de 14 anos.

 

Interações medicamentosas

- As interações a seguir incluem aquelas observadas com VOLTAREN Comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco: Lítio: Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico. Digoxina: Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica. Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: Assim como outros antiinflamatórios similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos (p. ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sangüínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente (ver item Advertências). Outros AINEs e corticóides: A administração concomitante de antiinflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides deve ser evitada devido a ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis. Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: Deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item Advertências). Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes pacientes. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: A administração concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertências). Antidiabéticos (exceto insulina): Diclofenaco pode ser administrado juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante. Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade. Ciclosporina: Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina. Antibacterianos quinolônicos: Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

 

Efeitos adversos

- As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com VOLTAREN comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: Comum: ³ 1/100; < 1/10. Incomum: ³ 1/1.000; < 1/100. Rara: ³ 1/10.000; < 1/1.000. Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados. Sangue e distúrbios do sistema linfático: Muito rara (casos isolados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose. Distúrbios do sistema imunológico: Rara: Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque). Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial). Distúrbios psiquiátricos: Muito rara: Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos. Sistema nervoso central: Comum: Cefaléia, tontura. Rara: Sonolência. Muito rara (casos isolados): Distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente cerebrovascular. Distúrbios oculares: Muito rara (casos isolados): Distúrbios da visão, visão borrada, diplopia. Distúrbios do labirinto e do ouvido: Comum: Vertigem. Muito rara: Deficiência auditiva, tinnitus. Sistema cardíaco: Muito rara (casos isolados): Palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: Muito rara: Hipertensão, vasculite. Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório: Rara: Asma (incluindo dispnéia). Muito rara: Pneumonite. Distúrbios gastrintestinais: Comum: Epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia e irritação local. Rara: Gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração). Muito rara (casos isolados): Colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite. Distúrbios hepatobiliares: Comum: Elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases. Rara: Hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara (caso isolado): Hepatite fulminante. Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos: Comum: Rash. Rara: Urticária. Muito rara (casos isolados): Erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido. Distúrbios urinários e renais: Muito rara (casos isolados): Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal. Distúrbios gerais e no local da administração: Rara: Edema.

 

Superdose

- Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco. A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinnitus ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação do estômago (p. ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

 

Armazenagem

- O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

 

Venda Sob Prescrição Médica.

® Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003.Registro no M.S. 1.0068.0060.

NOVARTIS Biociências S.A.

Bula Cataflam

CATAFLAM - Novartis

ANALGÉSICO, ANTIINFLAMATÓRIO

 

Formas farmacêuticas e apresentações

 

Drágeas. Caixas com 20 drágeas.Supositórios. Caixas com 5 supositórios.

Suspensão oral (gotas). Frascos com 20 ml.

USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANO

 

 

Composição

 

Cada drágea contém: diclofenaco potássico 50 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea.

Cada supositório contém: diclofenaco potássico 12,5 ou 75 mg; excipiente q.s.p. 1 supositório.

Suspensão oral (gotas): diclofenaco resinato suspensão, equivalente a 15 mg/ml de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg/gota); veículo (óleo de rícino hidrogenado, óleo de parafina, sacarina e aromatizante) q.s.p. 1 ml.

 


 

Informação ao paciente

 

CATAFLAM drágeas deve ser protegido do calor e da umidade; CATAFLAM supositórios deve ser protegido do calor; CATAFLAM gotas deve ser conservado em local fresco; depois de aberto,  CATAFLAM gotas não pode ser utilizado após a data de validade. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade.Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

As drágeas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os supositórios não devem ser cortados e não devem ser tomados pela boca. O frasco que contém a suspensão oral deve ser agitado antes de usar.  CATAFLAM gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical. Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:

AGITAR BEM ANTES DE USAR

UTILIZAR UMA COLHER

Siga corretamente as instruções do médico quanto ao uso do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá- lo.

CATAFLAM é geralmente bem tolerado. Porém podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura, vermelhidão da pele. Caso ocorra qualquer reação, avise ao seu médico; ele lhe dará a orientação adequada.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Antes do início do tratamento com CATAFLAM, o paciente deve informar ao médico se está tomando qualquer outro medicamento. O paciente não deve tomar outro medicamento juntamente com CATAFLAM sem orientação ou conhecimento do médico.

Contra- indicações: úlcera gástrica e intestinal, alergia ao diclofenaco. CATAFLAM é também contra-indicado para pacientes que têm crises de asma, urticária e rinite aguda quando tomam ácido acetil salicílico (ex.: aspirina).

Precauções: antes de iniciar o tratamento com CATAFLAM, o paciente deve informar ao médico se tem problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim e de coração e idade avançada. Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar operar máquinas e dirigir veículos.

Devem ser feitos exames de sangue durante tratamento longo.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

 

Informação técnica - CATAFLAM

 

 

Farmacodinâmica

 

Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não- esteróide (AINE).Mecanismo de ação: CATAFLAM drágeas e CATAFLAM supositórios contêm o sal potássico de diclofenaco e  CATAFLAM gotas contém  diclofenaco resinato. O diclofenaco é um composto não- esteroidal, com acentuadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética.

CATAFLAM drágeas possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado ao tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese de inflamação, dor e febre.

CATAFLAM  in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Efeitos farmacodinâmicos: Mediante ensaios clínicos, foi possível demonstrar que CATAFLAM exerce pronunciado efeito analgésico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação causada, por exemplo, por trauma ou após intervenção cirúrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o edema inflamatório e do ferimento. Estudos clínicos com CATAFLAM drágeas e CATAFLAM supositórios também revelaram que, na dismenorréia primária, CATAFLAM é capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento.

 

Farmacocinética

 

Absorção

Drágeas: O diclofenaco é rapida e completamente absorvido a partir das drágeas. A absorção inicia- se imediatamente após a administração. O pico médio das concentrações plasmáticas de 3,8 µmol/litro e é atingido  após 20-60 minutos após a ingestão de uma drágea de 50 mg. A ingestão juntamente com alimentos não tem influência na quantidade de diclofenaco absorvido, embora o início e a taxa de absorção possam ser ligeiramente retardados.

Supositórios: A administração de supositórios de diclofenaco potássico proporciona rápido início de absorção. Após a administração de supositórios de 50 mg, os picos de concentração plasmática são atingidos em média em uma hora, mas as concentrações máximas por unidade de dose são cerca de dois terços das atingidas após a administração de diclofenaco potássico em drágeas. As concentrações plasmáticas atingidas em crianças são semelhantes às atingidas em adultos, quando são administradas doses equivalentes (mg/kg de peso corporal).

Gotas: O diclofenaco é completamente absorvido da suspensão de resinato. A absorção inicia- se imediatamente após a administração. O pico  de concentração plasmática de cerca de 0,9 mg/ml (2,75 mmol/litro) é atingido em 1 hora, após administração única de CATAFLAM gotas, correspondente a 50 mg de diclofenaco potássico.

As quantidades absorvidas estão linearmente relacionadas, em todas as formas farmacêuticas, ao tamanho das doses.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizada durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de "primeira passagem"), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade da observada com uma dose parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.

 

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga- se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%).

O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12- 0,17 litro/kg.

O diclofenaco penetra no fluido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2- 4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente para eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial do que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.

 

Biotransformação

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'- hidróxi-, 4'-hidróxi-, 5-hidróxi-, 4',5-hidróxi- e 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco), a maioria dos quais é convertida aos conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biológicamente ativos, mas em extensão muito menor do que o diclofenaco.

 

Eliminação

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia- vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose absorvida são excretados na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais é também convertida aos conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

 

Características em pacientes

Não foram observadas diferenças idade- dependentes relevantes na absorção, no metabolismo ou na excreção do fármaco, após a administração oral.

Em pacientes com insuficiência renal, não se pode inferir, a partir da cinética de dose única, o acúmulo da substância ativa inalterada, quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearence de creatina < 10 ml/min, os níveis plasmáticos de steady- state calculados dos hidroximetabólitos são cerca de 4 vezes maiores do que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são ao final excretados através da bile.

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos dos pacientes sem doença hepática.

 

 

Indicações

 

Drágeas e ampolasTratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:

Estados dolorosos inflamatórios pós- traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;

Dor e inflamação no pós- operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;

Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite;

Síndromes dolorosas da coluna vertebral;

Reumatismo não- articular na fase aguda;

Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando- se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre, isoladamente, não é uma indicação.

 

Gotas

Dor e inflamação no pós- operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;

Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando- se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre, isoladamente, não é uma indicação.

 

 

Contra-indicações

 

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa.

Como outros agentes antiinflamatórios não- esteróides, CATAFLAM também é contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Não é indicado o uso de supositórios na presença de proctite.

 

Advertências

 

Sangramento ou ulcerações / perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado.Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo- se reações anafiláticas / anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco.

CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas.

 

Precauções

 

Supervisão médica rigorosa é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou com doença de Crohn e em pacientes com insuficiência hepática grave.

Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM. Durante tratamentos prolongados, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida de precaução.

Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática, ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos.

Deve- se ter cautela ao se administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.

Pela importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial aos pacientes com deficiência das funções cardíaca e renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos, e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo nas condições de pré ou pós- operatório, no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM, é recomendável  monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.

O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não- esteróides, monitorizar o hemograma.

Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda- se cautela em relação ao estado geral em idosos. É recomendada, em especial a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, a utilização da posologia eficaz mais baixa.

 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas - CATAFLAM

 

Pacientes com sintomas de tontura ou com outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo- se distúrbios da visão, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

 

Gravidez e lactação

 

CATAFLAM somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicação formal e somente utilizando- se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).Após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis no lactente.

 

Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a reprodução - CATAFLAM

 

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós- natal da prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos in vitro e in vivo, e nenhum potencial carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.

 

Interações medicamentosas

 

(Inclusive interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM e de diclofenaco sódico).Lítio, digoxina: CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina.

Diuréticos: Assim como com outros AINEs, CATAFLAM pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.

AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas.

Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e de terapia anticoagulante. Conseqüentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes.

Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.

Metotrexato: Deve- se tomar cuidado quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.

Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

 

Reações adversas

 

(Incluindo- se efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem  de CATAFLAM e também de diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo).

As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: freqüente >10%; ocasional >1% - 10%; rara >0,001% - 1%; casos isolados <0,001%.

Trato gastrintestinal

Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não- específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas.

Sistema nervoso central

Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo- se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica.

Órgãos sensoriais

Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, alterações do paladar.

Pele

Ocasionais:  erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo- se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).

Sistema urogenital

Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria e proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar.

Fígado

Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.

Sangue

Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose.

Hipersensibilidade

Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo- se hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite.

Sistema cardiovascular

Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

 

Posologia

 

AdultosA dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas.

No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, essas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar- se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.

As drágeas devem ser tomadas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

Os supositórios devem ser inseridos no reto. Recomenda- se  aplicar os supositórios após defecação.

Crianças

Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal, divididas em duas a três tomadas.

Para pediatria são disponíveis as apresentações gotas e supositórios de 12,5mg.

CATAFLAM gotas é particularmente adequado para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças (cada gota do produto contém 0,5 mg de diclofenaco, podendo- se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia). O frasco que contém a suspensão deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical.

As drágeas e os supositórios de 75 mg não são recomendados para uso pediátrico.

 

Superdosagem

 

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não- esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado à superdosagem com diclofenaco.

As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem:

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não- esteróides por seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula insulina Humalog

Humalog (Eli Lilly)

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Humalog

insulina lispro

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Subcutânea

 

Solução aquosa clara, incolor, para administração subcutânea contendo 100 unidades (U-100) de insulina lispro (ADN* recombinante) por mL. Apresentado em frascos de vidro, com 10 mL de solução, e em refil (carpule de vidro) de 3 mL em caixas com 2 e 5 refis, para uso em CANETAS compatíveis para administração de insulina.

 


 

Cada mL contém:

 

Insulina lispro derivada de ADN* recombinante................................................. 100 unidades

 

Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção q.s.p.

 

* ADN = Ácido Desoxirribonucléico

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

Informações gerais sobre diabetes: A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo, ou a insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).

 

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e útil se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.

 

O diabético deve fazer testes de glicose no sangue (glicemia) ou na urina (glicosúria). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal) ou se os testes na urina mostrarem constantemente a presença de glicose, isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

 

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

 

Ação do medicamento: HUMALOG é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia (taxa elevada de glicose no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente 15 minutos após a sua administração.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

 

HUMALOG é indicado no tratamento de pacientes com diabetes melito para controle da taxa de glicose no sangue.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

CONTRA-INDICAÇÕES

HUMALOG não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa taxa de glicose no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

 

ADVERTÊNCIAS

Pacientes que utilizam HUMALOG poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG.

 

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (queda na taxa de açúcar no sangue) em usuários de insulina.

 

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

 

Informe o médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica.

 

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

 

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

PRECAUÇÕES

A dose usual de HUMALOG pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG:

 

Doença: Qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico.

 

Gravidez:O controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.

 

A experiência de estudos clínicos em mulheres grávidas é limitada. Entretanto, dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro não indicam qualquer efeito adverso na gravidez ou na saúde de fetos/recém-nascidos.

 

Uso em idosos: Em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos deve-se levar em consideração a grande freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.

 

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): Na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.

 

Mudança nas atividades e/ou na dieta: Um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

 

Exercícios: Exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

 

Medicamentos: Alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações medicamentosas). Converse com seu médico a respeito disso.

 

Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

 

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos juntamente com a insulina, como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteróides (tipo de hormônio com ação antiinflamatória ou de imunossupressão [substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição tiroideana (medicamentos para tiróide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem o açúcar), salicilatos (tipo de analgésico/antiinflamatório), antibióticos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão).

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

ASPECTO FÍSICO

HUMALOG é apresentado em frascos de vidro, com 10 mL de solução, e em refil (carpule de vidro) de 3 mL em caixas com 2 e 5 refis para uso em CANETAS compatíveis ao uso de insulina.

 

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

HUMALOG é um líquido claro e incolor, de aparência e consistência semelhante à água.

 

DOSAGEM

O médico determinará qual a dose de HUMALOG a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose usual de HUMALOG pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

 

COMO USAR

Verifique sempre o refil e o rótulo do HUMALOG. Antes da retirada de cada dose, examine a aparência do frasco ou do refil. HUMALOG é um líquido claro e incolor, de aparência e consistência semelhante à água. Não use se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis. Se notar qualquer diferença ou alterações marcantes nas características da solução, consultar o médico.

 

A- Frascos de 10 mL

 

AGULHAS E SERINGAS NUNCA DEVEM SER USADAS POR MAIS DE UMA PESSOA.

 

Uso do tipo de seringa adequado: As doses de insulina são medidas em unidades. Insulina U-100 contém 100 unidades/mL (1 mL = 1 cm3). Com HUMALOG é importante usar uma seringa graduada em U-100. Erro no uso da seringa adequada pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na glicemia, que pode ficar muito baixa ou muito alta.

 

Uso da seringa: Para evitar contaminação e possível infecção, siga estritamente estas instruções.

 

Seringas de plástico descartáveis e agulhas devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, descartadas de maneira apropriada.

 

Seringas de vidro reutilizáveis e agulhas devem ser esterilizadas antes de cada aplicação. Siga as instruções fornecidas com a sua seringa. Abaixo estão descritos dois métodos de esterilização.

 

Fervura

 

1. Coloque a seringa, o êmbolo e agulha em uma peneira, em seguida em uma panela e cobrir com água. Ferva por 5 minutos.

 

2. Retire os artigos da água. Quando estiverem frios, insira o êmbolo na seringa e adapte a agulha com uma volta leve.

 

3. Movimente o êmbolo para frente e para trás diversas vezes até que a água seja completamente removida.

 

Álcool isopropílico

 

Se a seringa, êmbolo e agulha não puderem ser fervidos, como quando em viagem, podem ser esterilizadas por imersão por pelo menos 5 minutos em Álcool Isopropílico a 91%. Não banhe, esfregue ou use álcool medicado para esta esterilização. Se for usado Álcool Etílico a 95%, as peças devem estar absolutamente secas antes do uso.

 

Preparo da dose

 

1. Lave as mãos.

 

2. Inspecione a aparência da solução de HUMALOG no frasco.

 

3. Se for usado um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha.

 

4. Limpe a superfície da rolha de borracha com álcool.

 

5. Se for misturar insulinas veja a seguir as instruções para misturar.

 

6. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de HUMALOGprescrita pelo médico. Perfure a tampa de borracha e injete o ar no frasco.

 

7. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos.

 

8. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, aspire a dose correta de HUMALOG.

 

9. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique a formação de bolhas, que reduz a quantidade de HUMALOG. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima e bata nos lados levemente até que as bolhas atinjam a parte superior da mesma. Expulse as bolhas avançando o êmbolo e retire a dose correta.

 

10. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada.

 

 

Mistura de HUMALOG com outras insulinas humanas de ação mais prolongada

 

1. HUMALOG deve ser misturado com insulinas humanas de ação mais prolongada somente com orientação médica e imediatamente antes da aplicação.

 

2. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina humana de ação mais prolongada que estiver em uso. Insira a agulha no frasco de insulina humana de ação mais prolongada e injete o ar. Retire a agulha sem ainda aspirar a dose.

 

3. Agora injete a quantidade de ar desejada no frasco de HUMALOG de maneira semelhante, mas não retire a agulha.

 

4. Inverta o frasco e a seringa.

 

5. Assegurando-se de que a ponta da agulha está imersa na solução, retire a dose correta de HUMALOG.

 

6. Antes de retirar a agulha do frasco de HUMALOG, verifique a formação de bolhas que reduz a quantidade de HUMALOG. Se houver bolhas, proceda como descrito anteriormente no item 9, Preparo da dose.

 

7. Retire a agulha do frasco de HUMALOG e insira no frasco da insulina de ação mais prolongada. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos e agite suavemente. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, retire a dose da insulina de ação mais prolongada.

 

8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada.

 

Quando você estiver misturando dois tipos de insulina, sempre puxe para a seringa primeiro o HUMALOG. Sempre misture as preparações de insulina na mesma seqüência para manter a pureza do frasco de HUMALOG. Você pode injetar sua insulina imediatamente após a mistura. Seringas provenientes de diferentes fabricantes podem variar quanto ao espaço entre o fundo da seringa e a agulha. Devido a isto, não mude a seqüência da mistura, ou o modelo e a marca da seringa ou agulha prescritos pelo médico.

 

Aplicação da injeção

 

Limpe a pele com álcool no local da injeção.

Estabilize a pele pressionando o local.

Aplique a dose de insulina por via subcutânea inserindo a agulha de acordo com as instruções do médico.

Empurre o êmbolo até o fundo.

Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos.

Não friccione a área. Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção pelo menos a um centímetro da última aplicação. Os locais usuais de aplicação são abdômen, coxas e braços.

 

 

B- Refil de 3 mL

 

As canetas para aplicação de insulina diferem na sua operação. É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina que você está usando.

 

nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

 

Preparação da injeção

 

Antes de inserir o refil na caneta, inspecione a aparência da solução de HUMALOG. Uma vez que o refil esteja em uso, inspecione a insulina na caneta antes de cada injeção.

Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta de aplicação de insulina para a inserção do refil e para o uso da caneta.

Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do refil.

Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para colocação e troca da agulha.

Aplicação da injeção

 

Lave as mãos.

Para evitar danos à pele, escolher um local para cada injeção pelo menos a um centímetro da anterior. Os locais usuais de injeção são abdômen, coxas e braços.

Limpe a pele com álcool onde a injeção deverá ser aplicada.

Com uma das mãos, estabilize a pele pressionando ou segurando uma grande área.

Injete a dose de acordo com as instruções médicas.

Após dispensar a dose, retire a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione a área.

7. Imediatamente após a injeção, remova a agulha da caneta para assegurar a esterilidade e evitar vazamento, entrada de ar e possível obstrução da agulha. Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.

 

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis. A hipoglicemia (queda da taxa de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais freqüentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor), tontura, palpitação e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. Ahipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (excesso de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a atrofia (falta de desenvolvimento) do tecido subcutâneo (lipodistrofia) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

 

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem cefaléia (dor de cabeça), apatia, confusão, palpitações, sudorese e vômitos. A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de HUMALOG em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na dose da medicação (insulina), dieta alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com convulsões e coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Os frascos e refis de HUMALOG devem ser armazenados em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Nestas condições o prazo de validade é de 2 anos. Não use HUMALOG se tiver sido congelada. Se a refrigeração não for possível, o frasco EM USO pode ficar fora da geladeira por até 28 dias, desde que mantido em local o mais fresco possível (abaixo de 30ºC) e longe do calor direto e luz. A caneta e o refil EM USO devem ser mantidos fora da geladeira, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe do calor e da luz direta. Os frascos e refis em uso ou lacrados não refrigerados devem ser descartados após 28 dias, mesmo se ainda contiverem medicamento.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Pode-se usar este medicamento, depois de aberto, somente no período de 28 dias.

 

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.1260.0008.015-8

Registro M.S.: 1.1260.0008.003-4

Registro M.S.: 1.1260.0008.001-8

Registro M.S.: 1.1260.0008.004-2

Registro M.S.: 1.1260.0008.005-0

Registro M.S.: 1.1260.0008.002-6

Farmacêutico(a) responsável: Dalton Nivoloni - CRF/SP-11422

 

Apresentação de Humalog 10 mL:

 

Fabricado por: Eli Lilly and Co. - Indianápolis, IN - EUA

 

Apresentação de Humalog refil de 3 mL:

 

Fabricado e embalado: Lilly France S.A.S., Fegersheim - França

 

Distribuido por: Eli Lilly do Brasil Ltda.

 

Av. Morumbi, 8264, São Paulo ? SP

 

Indústria Brasileira

 

Apresentação de Humalog 10 mL.

 

Embalado por: Eli Lilly do Brasil Ltda., São Paulo-SP - Brasil

 

CNPJ 43940618000144

 

" Venda sob prescrição médica"

 

Lilly SAC: 0800-7010444

Bula insulina Lantus

Lantus

Insulina glargina 100 UI/ml

 

Indicações

- LANTUS® (insulina glargina) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia.

 

Contra-indicações

- LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

Precauções e advertências

- A terapia com insulina requer monitorização da glicemia, técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia ou hiperglicemia). Em um estudo clínico, sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais contra-regulatórias foram similares após administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto em voluntários sadios quanto em pacientes com diabetes tipo 1. O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea, pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados. A presença de fatores que aumentam a suscetibilidade a hipoglicemia requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem: alteração da área da injeção; aumento na sensibilidade a insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress); atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarréia); ingestão inadequada de alimentos; consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos não-compensados; uso concomitante de outros medicamentos. Em pacientes com insuficiência renal grave, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência hepática grave, as necessidades de insulina podem ser menores devido a capacidade reduzida para gliconeogênese e ao metabolismo de insulina reduzido. A hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato. O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Uso durante a gravidez e lactação: Não há nenhum estudo clínico bem controlado com o uso de insulina glargina em mulheres grávidas. Um número limitado de gestantes expostas ao produto, determinado por dados de farmacovigilância no pós-marketing, indica que não há efeitos da insulina glargina em gestantes ou na saúde de fetos ou recém-nascidos. Não há nenhum outro dado epidemiológico relevante disponível até o momento. Estudos em animais, com doses de até 6-40 vezes a dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez. Os ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

 

Interações medicamentosas

- Um aumento no efeito de redução de glicemia e na suscetibilidade a hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos ou antibióticos sulfonamídicos. Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), derivados da fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina) ou hormônios da tireóide. Os betabloqueadores, a clonidina, os sais de lítio ou o álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução da glicemia da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos (por exemplo: betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina), os sinais de contra-regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

 

Reações adversas

- Pode ocorrer hipoglicemia, caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Assim como com todas as insulinas, ataques hipoglicêmicos graves, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos graves ou prolongados podem ser de risco à vida. Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários, Em pacientes com retinopatia proliferativa, episódios hipoglicêmicos graves podem causar perda transitória da visão. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardar a absorção da insulina. Em estudos clínicos, em tratamentos que incluíam insulina glargina, foi observada lipo-hipertrofia em 1% a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. Em estudos clínicos usando tratamentos que incluíam insulina glargina, reações no local das injeções foram observadas em 3% a 4% dos pacientes. Tais reações incluem rubor, dor, coceira, urticária, inchaço, inflamação. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em estudos clínicos, os anticorpos que têm reação cruzada com insulina humana e insulina glargina foram observados tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina, com incidências similares.

 

Posologia e modo de usar

- Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente a insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml), a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas, devem ser determinados e ajustados individualmente. Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40%-60% da dose diária são administrados como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Num estudo clínico com pacientes diabéticos tipo 2 sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subseqüentemente o tratamento foi ajustado individualmente. LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética. Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada - a quantidade de unidades internacionais (UI) de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) por dia foi igual as UI de insulina NPH. Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) uma vez ao dia na hora de dormir, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH), dentro da primeira semana de tratamento e então ajustada com base na resposta do paciente. Um programa de monitorização metabólica cuidadosa sob supervisão médica é recomendado durante a transferência nas semanas iniciais posteriores. Pacientes que, devido aos anticorpos à insulina humana, necessitam de altas doses de insulina podem apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina. Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina), podendo ser necessário posterior ajuste das doses de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes. Uso pediátrico: LANTUS® (insulina glargina) pode ser administrado em crianças com 6 anos de idade ou mais. O perfil de segurança para pacientes até 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores de 6 anos. Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Administração: LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea em abdômen, coxa ou deltóide. O início e a duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia grave. Instruções gerais para uso de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml): Inspecionar cada frasco e refil de LANTUS® (insulina glargina) antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Instruções para uso dos frascos-ampolas de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml): As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos (por exemplo, traços de heparina). LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois pode alterar o perfil de tempo/ação da LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml ) ou causar a sua precipitação. O prazo de validade da solução injetável após o primeiro uso é de 4 semanas. Instruções para uso de LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) para Optipen®: LANTUS® (insulina glargina 100 UI/ml) para Optipen® deve ser utilizado no mecanismo de injeção da Optipen®. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta Optipen®). Não encher os refis vazios. Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Ver o livro de instruções da caneta para maiores detalhes.

 

Armazenagem, cuidados na administração e validade

- O prazo de validade após o primeiro uso do refil é de 4 semanas. Instruções para uso de LANTUS® (insulina glargina) Optiset®: Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. LANTUS® (insulina glargina) Optiset® não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação de LANTUS® (insulina glargina) Optiset® ou causar a sua precipitação. Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta. O prazo de validade da solução injetável após o primeiro uso é de 4 semanas. LANTUS® (insulina glargina) Optiset® libera insulina em quantidades de 2 UI até uma dose única máxima de 40 UI. LANTUS® (insulina glargina) Optiset® apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis. O manual para utilização de LANTUS® (insulina glargina) Optiset® ensinará como utilizá-la. Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utilizá-la. Antes da administração, remover todas as bolhas de ar. Assegurar que álcool, desinfetantes ou outras substâncias não contaminem a insulina. Não reutilizar canetas vazias. As canetas vazias não devem ser recarregadas, devendo ser adequadamente descartadas. Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada somente por um único paciente. A data do primeiro uso da caneta deve ser anotada. A caneta pode ser mantida à temperatura de até 25°C durante quatro semanas, protegida do calor e da luz direta. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração. Utilizar sempre uma nova caneta caso notar que o controle glicêmico estiver piorando inesperadamente. Isto ocorre porque a insulina pode ter perdido um pouco de sua eficácia. Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. Remover a agulha após cada aplicação e armazenar a caneta sem agulha. A caneta para insulina não deve sofrer quedas ou impactos. Caso isto ocorra, utilize uma nova caneta.

 

Superdosagem

- A superdosagem com insulina, pode levar a hipoglicemia grave e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Controle: Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Episódios mais graves culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido a possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Apresentações - Solução injetável: Embalagem com 1 frasco-ampola com 10 ml e embalagem com  1 refil com 3 ml para utilização com a caneta Optipen®, embalagem com  1 ou 5 refis com 3 ml para utilização com os sistemas de aplicação (canetas) Optiset®.Venda Sob Prescrição Médica.

 

Para maiores informações antes de sua prescrição, favor ler bula completa do produto.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.1300.0285.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

Bula insulina Novolin N

NOVOLIN N

(Novo Nordisk)

 

- Princípio Ativo

 

Insulina humana

Novolin N

 

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Novolin N

Insulina Humana

 

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Subcutânea

 

Suspensão injetável de Insulina Isofana Humana.

 

Embalagens contendo um frasco-ampola de 10 mL com 100 UI/mL.

 

 

Cada mL contém:

 

Insulina humana (DNA recombinante)..................................100 UI

 

Sulfato de protamina.........................................................0,35 mg

 

Cloreto de zinco...................................................................18 mcg

 

Glicerol......................................................................................16 mg

 

Metacresol..............................................................................1,5 mg

 

Fenol...........................................................................................0,65 mg

 

Fosfato dissódico diidratado........................................2,4 mg

 

Hidróxido de sódio..............................................................pH

 

Ácido clorídrico....................................................................pH

 

Água para injeção..............................................................q.s.p 1mL

 

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

A insulina humana é produzida biossinteticamente pela tecnologia de DNA recombinante.

 

Ao agitar-se o frasco, o conteúdo líquido tornar-se numa suspensão uniforme branca e leitosa.

 

O efeito da insulina sobre a diminuição da glicose sangüínea deve-se à absorção facilitada de glicose, após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células gordurosas e da simultânea inibição da produção de glicose pelo fígado.

 

A insulina na corrente sangüínea tem uma meia-vida de poucos minutos.

 

Conseqüentemente, o perfil do tempo de ação de uma preparação de insulina é determinado somente por suas características de absorção. Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo, dose de insulina, via e local de administração), razão pela qual são observadas variações intra e inter paciente.

 

O perfil médio de ação de Novolin N indica que o início da ação ocorre em aproximadamente 1½ hora após a administração subcutânea, atinge o pico entre 4 e 12 horas após a administração e tem uma duração de aproximadamente 24 horas.

 

- RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

Em estudo clínico realizado com pacientes portadores de diabetes tipo 2 verificou-se que a insulina humana de ação intermediária (Novolin N), quando administrada à noite, reduz a hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico.1

 

- INDICAÇÕES

 

Tratamento do diabetes mellitus.

 

- CONTRA-INDICAÇÕES

 

A insulina não deve ser administrada no caso de hipoglicemia ou de hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

 

- MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

 

Recomenda-se administrar as injeções por via subcutânea. O produto nunca deverá ser injetado por via intravenosa.

 

Novolin N deve ser administrado subcutaneamente na coxa. Se conveniente, o abdômen, a região glútea ou a região deltóide também podem ser usadas.

 

A injeção subcutânea na coxa resulta em uma absorção mais lenta e menos variável se comparada a outros locais de injeção.

 

A injeção numa prega da pele diminui o risco de aplicação intramuscular.

 

Os locais devem ser alternados dentro de uma região anatômica, de modo a evitar a lipodistrofia.

 

O frasco-ampolaem usopode ser mantido em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 6 semanas. Não deve ser exposto à luz solar direta ou a altas temperaturas.

 

- POSOLOGIA

 

A dose é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do paciente.

 

A média diária de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em crianças em idade pré-púbere, a média diária de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg, mas, pode ser muito mais baixa durante o período de remissão parcial. Na resistência à insulina, por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade, a necessidade diária de insulina pode ser muito mais alta. A dosagem inicial para pacientes portadores de diabetes do tipo 2 é freqüentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

 

Em pacientes portadores de diabetes mellitus, o controle metabólico otimizado posterga o início e retarda a progressão das complicações diabéticas. O controle metabólico otimizado, incluindo a monitoração dos níveis de glicose sangüínea, é, portanto recomendado.

 

Em pacientes idosos o objetivo primário do tratamento deve ser aliviar os sintomas e evitar as reações hipoglicêmicas.

 

Cabe ao médico determinar o número de injeções diárias.

 

As suspensões podem ser usadas sozinhas ou misturadas com insulina solúvel de ação rápida (por exemplo, Novolin R). Em terapia insulínica intensiva as suspensões podem ser usadas como insulina basal (injeção pela manhã e/ou ao anoitecer) com insulina solúvel administrada as refeições.

 

Novolin N também pode ser usado em combinação com agentes hipoglicemiantes orais (AHO) em diabetes do tipo 2, quando a terapia usando somente agentes hipoglicemiantes orais for insatisfatória no controle dos níveis de glicose sangüínea.

 

Atenção: este medicamento é um similar que passou por estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança.

 

- ADVERTÊNCIAS

 

Os frascos de insulina têm uma tampa protetora de plástico colorido, que deve ser removida antes da insulina ser retirada. O paciente deve ser orientado para devolver o frasco à farmácia, caso esta tampa protetora tenha sido violada.

 

A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento com insulina, especialmente em diabetes do tipo 1, pode levar à ocorrência de hiperglicemia, evoluindo até cetoacidose diabética.

 

Geralmente os primeiros sintomas de hiperglicemia aparecem gradativamente dentro de um período de horas ou dias. Estes sintomas incluem: sede, aumento da freqüência urinária, náusea, vômito, sonolência, pele seca e rubor, boca seca, inapetência, bem como hálito cetônico.

 

No diabetes do tipo 1, eventos não tratados de hiperglicemia eventualmente levam à cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.

 

Doenças concomitantes, especialmente infecções e condições febris, geralmente aumentam as necessidades de insulina do paciente.

 

Insuficiência hepática ou renal pode reduzir as necessidades de insulina do paciente.

 

O ajuste de dosagem pode também ser necessário se o paciente aumentar suas atividades físicas ou alterar sua dieta usual.

 

A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feito sob estrita supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de ação rápida, insulina de ação intermediária, insulina de ação prolongada, etc.), espécie (animal, humana ou análogo à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina de origem animal versus DNA recombinante), podem resultar em alteração de dosagem.

 

Pacientes que mudaram para Novolin N podem necessitar de um ajuste da dose usada com suas insulinas anteriores.

 

Caso seja necessário fazer um ajuste de dosagem, ele pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

 

Alguns pacientes que tiveram reações hipoglicêmicas após a transferência de insulina de origem animal para insulina humana relataram que o aparecimento dos primeiros sintomas de hipoglicemia tornaram-se menos pronunciados ou diferentes daqueles observados com a insulina usada anteriormente.

 

Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo, por terapia insulínica intensificada, podem apresentar uma alteração em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser tratados de acordo.

 

Insulina em suspensão não deve ser usada em sistemas de bombas para infusão de insulina subcutânea contínua (CSII).

 

Em termos gerais a insulina somente deve ser adicionada a compostos com os quais é conhecida sua compatibilidade. Suspensões de insulina não devem ser adicionadas a fluídos de infusão.

 

Suspensões de insulina não devem ser administradas intravenosamente.

 

 

Gravidez e lactação

 

Não há restrições no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, uma vez que a insulina não atravessa a barreira placentária. Entretanto, recomenda-se o controle rigoroso dos níveis de glicose sangüínea em mulheres diabéticas grávidas ou com intenção de engravidar. As necessidades de insulina normalmente diminuem durante o primeiro trimestre de gravidez, e subseqüentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.

 

Após o parto as necessidades de insulina rapidamente retornam aos valores pré-gravidez.

 

Não há restrições ao tratamento do diabetes com insulina durante a lactação, uma vez que não envolve riscos para o bebê. Entretanto, pode ser necessário reduzir a dose de insulina.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

 

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

 

As habilidades do paciente em concentrar-se e reagir podem ser prejudicadas como resultado da hipoglicemia, isto é, podem constituir um risco em situações nas quais estas habilidades sejam de especial importância (por exemplo, dirigindo um carro ou operando máquinas).

 

Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirigem. Isto é particularmente importante para aqueles pacientes que tem sinais de alerta de hipoglicemia reduzidos ou ausentes, ou tem episódios freqüentes de hipoglicemia.

 

A conveniência de dirigir deve ser considerada nestas circunstâncias.

 

 

- USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

 

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

Várias drogas são conhecidas por interagir com o metabolismo da glicose. Portanto, estas possíveis interações devem ser consideradas pelo médico.

 

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:

 

Agentes hipoglicemiantes orais (AHO), octreotídeo, inibidores da monoamino oxidase (IMAO), agentes beta-bloqueadores não-seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, antibióticos sulfonamida, esteróides anabólicos, quinina, quinidina e agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos.

 

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:

 

Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento, diazóxido, asparaginase, ácido nicotínico.

 

Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.

 

O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.

 

- REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 

A hipoglicemia é o efeito indesejado que ocorre com maior freqüência na insulinoterapia.

 

Os sintomas de hipoglicemia geralmente ocorrem repentinamente. Eles podem incluir: suor frio, palidez, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço ou fraqueza incomum, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alteração temporária da visão, dor de cabeça, náusea e palpitação.

 

A hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e pode resultar em dano cerebral temporário ou permanente ou até mesmo morte.

 

Edema de extremidades e distúrbios de refração podem ocorrer no início da terapia com insulina. Estes sintomas são geralmente de natureza transitória. Reações de hipersensibilidade local (eritema, edema e prurido no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reações são geralmente transitórias e normalmente desaparecem com a continuidade do tratamento. Reações de hipersensibilidade generalizada podem ocorrer ocasionalmente. Elas são potencialmente mais sérias e podem causar erupção cutânea generalizada, prurido, sudorese, perturbações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade de respirar, palpitação e redução da pressão sangüínea. Reações de hipersensibilidade generalizada são potencialmente um risco a vida.

 

A lipodistrofia pode ocorrer no local de aplicação das injeções como uma conseqüência da aplicação freqüente das injeções no mesmo local.

 

- SUPERDOSE

 

Não há definições específicas para superdosagem em insulina. Entretanto, a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios:

 

Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administração oral de glicose ou produtos açucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente portador de diabetes constantemente carregue consigo um pouco de açúcar, doces, biscoitos ou suco de frutas açucarado.

 

Episódios de hipoglicemia severa, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa habilitada, ou por glicose administrada intravenosamente por um médico. A glicose deve também ser dada por via intravenosa, se o paciente não responder a injeção de glucagon dentro de 10 a 15 minutos.

 

Uma vez recobrada a consciência, recomenda-se a administração oral de carboidratos, para prevenir a reincidência.

 

- ARMAZENAGEM

 

Os frascos-ampola que não estão sendo utilizados devem ser mantidos dentro da embalagem original, em temperaturas entre 2°C e 8°C, por 30 meses, na geladeira, não muito próximos do compartimento do congelador. Não congelar. Se a insulina for congelada, não poderá mais ser utilizada.

 

- DIZERES LEGAIS

 

Registro M.S.: 1.1766.0004.002-1

Farmacêutico(a) responsável: Márcia Regina Alexandre - CRF/PR-10880

 

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda

 

R. Prof. Francisco Ribeiro, 683  CEP 83707-660 - Araucária - Paraná

 

Novo Nordisk A/S - 2880 Bagsvaerd, Dinamarca

 

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda

 

R. Prof. Francisco Ribeiro, 683  CEP 83707-660 - Araucária - Paraná

 

Novolin® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S.

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Serviço de Atendimento ao Consumidor: Disk Novo Nordisk: 0800 144488

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